Information de sécurité urgente LUISA

Dernière mise à jour 29.12.2023

Identification des dispositifs médicaux concernés :
Ventilateurs de la série LUISA, TIVAN LS et LifeOne (LM150TD)
Tous les numéros de série sont concernés.

Description du problème et de la cause identifiée :

Dans de rares cas, un problème de communication interne entre des microcontrôleurs du ventilateur peut provoquer un arrêt de la ventilation sans qu’une alarme se déclenche. D’un point de vue technique, ces problèmes de communication peuvent survenir avec toutes les versions de micrologiciels disponibles sur le marché. Cette situation n’a été observée qu’avec la version 1.7.0003 du micrologiciel. Nous avons connaissance de quatre incidents potentiellement graves dans le cadre desquels ce problème est survenu. À cette date, Löwenstein Medical Technology n’a pas connaissance d’éventuels dommages subis par des patients dans ce contexte.

Mesures

Mesures à prendre par le destinataire :

• Veuillez informer immédiatement du danger potentiel vos collaborateurs, les patients ainsi que les clients et utilisateurs concernés.
• Mettez à jour tous les ventilateurs LUISA, TIVAN LS et LifeOne (LM150TD) pour les équiper de la version de micrologiciel 1.9.0007 ou supérieure dans les six mois.
• Si vous décidez de poursuivre jusqu’à la mise à jour le traitement de patients ventilo- dépendants au moyen des ventilateurs indiqués, utilisez un système de monitorage complémentaire pour la surveillance de ces patients. Une surveillance continue par oxymétrie de pouls (SpO2) ou une surveillance du taux de dioxyde de carbone (CO2) expiré peut par example servir de système de monitorage complémentaire.
• Si le défaut décrit a provoqué la défaillance d’un ventilateur de la série concernée, il est possible de poursuivre le traitement par redémarrage de l’appareil. Après le redémarrage, assurez-vous que l’écran d’accueil s’affiche. Maintenez ensuite la touche marche/arrêt enfoncée jusqu’à ce que le traitement reprenne. Cette procédure peut durer jusqu’à 30 secondes. Après le redémarrage du ventilateur, il n’y a pas de probabilité accrue de voir le même défaut se produire plusieurs fois sur le même appareil.

Mesures prises par Löwenstein Medical Technology :

Löwenstein Medical Technology a publié une mise à jour du micrologiciel, la version 1.9.0007, qui permet de remédier à la cause du défaut décrit plus haut. La mise à jour, qui comprend par ailleurs d’autres perfectionnements, sera mise à la disposition de tous les utilisateurs. Cette mise à jour du micrologiciel englobe également le déploiement de mesures indiquées dans l’information de sécurité de mai 2023, concernant l’utilisation des ventilateurs susmentionnés en combinaison avec des accessoires de ventilation invasive.

Informations sur la nouvelle mise à jour du firmware V 1.9.0007 :

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